21Dx^TM， 超简21基因

      —— 乳腺癌患者分型治疗的必检项

       利用RT-qPCR检测乳腺癌肿瘤组织21个基因，含16个乳腺癌相关基因和5个参考基因，将21个基因表达量输入计算公式，获得复发评分（Recurrence Score，RS），预测10年远期复发风险和化疗获益。

        2007，ASCO公布乳腺癌治疗方案制定应考虑雌激素受体呈阳性、淋巴结未扩散的早期乳腺癌患者行乳腺癌21基因检测。

        2008，美国NCCN乳腺癌治疗指南建议使用乳腺癌21基因检测。

        2011，St. Gallen会议对于Luminal B (HER2-)同意对内分泌敏感患者应使用Oncotype DX预测化疗疗效。

        2011，NCCN 指南对于ER+/HER2-患者的化疗指征评定需要结合21基因检测来判断。

        2013， St. Gallen会议对Luminal A型乳腺癌经21基因评估高RS的患者需要化疗。

    21Dx^TM：冻干  极简  国人的数据

       采用为真生物独家冻干微芯技术，极简操作，仅需一次加样，常温储运；引入校准品进行归一质控，严格避免人为误差，拥有自主知识产权的线上算法。近十年服务经验，数千例检测服务积累，探索中国人群的数据标准。

     21基因多少不化疗

      复发风险评分（RS）由21个基因表达量计算而来，其范围0-100。

      RS＜26为低风险； 26≤RS＜31为中度风险；RS≥31为高风险。 

      对于RS评分为高风险的乳腺癌患者，激素治疗辅助化疗获益显著；

      对于RS评分为中风险的乳腺癌患者，虽未显示出辅助化疗有明显获益，但并不能肯定无；

      对于RS评分为低风险的乳腺癌患者，辅助化疗获益极少（注：年龄≤50 岁，RS 评分为16~25接受辅助化疗能获益）。

    21基因检测的医学效益

    （1）评价Her2阳性、淋巴结阴性乳腺癌患者复发风险进行分档评价（低复发风险、中等复发风险、高复发风险）；

    （2）对于低复发分风险检测者：确定选择内分泌不联合化疗的治疗方案；避免化疗无法增加病人治疗收益且增加了化疗对身体的不利影响，避免过度医疗；

    （3）对于高复发分风险检测者：确定选择内分泌治疗联合化疗的治疗方案，确认化疗可以增加病人治疗收益。

    （4）对于中等复发分风险的检测者：没有确切的获益数据显示该类患者内分泌治疗结合化疗的收益，需要专业医生根据实际情况进行治疗方案的选择。    

      该产品参考美国乳腺癌 Oncotype Dx21基因检测技术，能够对肿瘤的生物学特性提供更为详尽的信息，从而为个体病例提供更为精确的治疗决策与预后信息，使临床医师能够选择出真正能够从内分泌结合化疗中获益的患者。 帮助医生通过以上信息对HER2阳性、淋巴结阴性个体的用药、化疗相关的治疗方案。

      注：2018 年美国国家综合癌症网络（NCCN）新发布的乳腺癌管理指南 2018 年第 2 版，指南作出了重大变更，重新划分 RS 评分参考界值：由原来的界值 18 和 31 调整为 26 和 31（2018.V3 的参考界值划分与之相同）。

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